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醫藥行業又一次大機會來了!

轉摘出處:凱恩斯, 
2020年5月27日

重大事件一:5 月 14 日,CDE 發布《關于開展 化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致 性評價工作》等三個文 件,化藥注射劑一致性評價正式啟動,注射劑供給側改革即將加速。

   2017 年 10 月,發布的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創 新的 意見》中就提出“要對已上市藥品注射劑進行再評價,力爭用 5 至 10 年 左右時間基 本完成”。2017 年 12 月,CDE 發布了《已上市化學仿制藥(注射 劑)一致性評價 技術要求(征求意見稿)》。2019 年 4 月,CDE 發布的《化學仿 制藥參比制劑目錄(第二十一批)》中首次出現注射劑劑型。2019 年 10 月,對 2017 年版本的《注射 劑一致性評價技術要求(征求意見稿))》進行了部分改動。歷經兩年半時間,正式稿 于 2020 年 5 月 14 日正式發布,化學藥品注射劑仿制 藥一致性評價正式啟動,注射劑供給側改革即將加速。

 

重大事件二:生物安全法和健全國家應急管理體系

       健全國家公共衛生應急管理體系。強化公共衛生法治保障,完善公共衛生領域相關法律法規。把生物安全納入國家安全體系,系統規劃國家生物安全風險防控和治理體系建設,全面提高國家生物安全治理能力。健全公共衛生服務體系,優化醫療衛生資源投入結構,加強農村、社區等基層防控能力建設。

       完善優化重大疫情救治體系,建立健全分級、分層、分流的傳染病等重大疫情救治機制。完善突發重特大疫情防控 規范和應急救治管理辦法。健全重大疾病醫療保險和救助制度,完善應急醫療救助機制。探索建立特殊群體、特定疾病醫藥費豁免制度。健全統一的應急物資保障體系,優化重要應急物資產能保障和區域布局,健全國家儲備體系,完善儲備品類、規模、結構,提升儲備效能。


注射劑一致性評價的核心內容如下:

    第一,參與品種范圍:已上市的化學藥品注射劑仿制藥,未按照與原研藥品 質量 和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價,其中對臨床價 值明確但無法確定參 比制劑的化學藥品注射劑仿制藥需開展一致 性評價,如氯化鈉注射液、葡萄糖注射 液、葡萄糖氯化鈉注射液、注 射用水、部分放射性藥物等,藥監局后續會分期分批發布此類品種目 錄。

      第二,參比制劑:應當依據國家藥監局發布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇 參比 制劑,開展一致性評價;尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的 品種,須按照《國家 藥監局關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定 程序的公告》規定申報參比制劑,待 參比制劑確定后開展一致性評價 研發申報。截止 2020 年 5 月 15 日,藥監局已經發布了二十七批仿制 藥參比制劑目錄,涉及注射劑品種超 600。

       第三,技術要求:文件從參比制劑、處方工藝、原輔包質量控制、質量研究 與控 制、穩定性研究多個方面明確技術要求,其中特殊注射劑(如脂 質體、靜脈乳、微球、 混懸型注射劑、油溶液、膠束等)還需要進行 BE 試驗和/或臨床試驗。

 

審批時限

      要求:審評工作應當在受理后 120 日內完成,經審評認為需 申請人補充資料的,申 請人應在 4 個月內一次性完成補充資料,發補 時限不計入審評時限。

 

這次沖擊來的比口服固體制劑一致性評價更激烈,對于市場沖擊更大

     根據米內網數據,2019 年中國化學藥品市場規模 6423 億元,其中注射劑 占據 57%。自化學口服固體制劑一致性評價工作開展以來,注射劑何時啟動一直備受市場 關注。與口服固體制劑不同,注射劑應用場景以醫院終端為主,如果在集采中丟標,將直接失去整個終端市場。

       而參考口服固體制劑過往帶量采購方案,通過 一致性評價是 參與帶量采購的前提條件;即使有少量地區允許未過評品種參與 帶量采購,但降價壓 力也顯著高于過評品種。因此,我們判斷企業對于注射劑 一致性評價一定不會持觀望 態度,參與積極性會顯著高于固體制劑,其一致性 評價競爭預計會比口服固體制劑激烈。

      根據藥智網數據,截止 2020 年 5 月 15 日,僅有 35 個注射劑品種通過一 致性評 價,除普利制藥的注射用阿奇霉素和福安藥業的注射用頭孢米諾鈉外, 其余品種均是按照新四類視同通過仿制藥一致性評價。我們認為,在注射劑一 致性評價工作正式啟動后,過評品種數量會快速增長。

 

生物安全法,一致性評價,醫藥股的利好和利空分析和建議

       生物安全法等政策即將落地,將催化醫藥板塊相關子領域投資布局近兩周兩大重大事件很大程度上影響醫藥板塊,2020 年兩會已經召開,國家生物安全法等相關政策將逐步落地,將很大催化醫藥板塊相關子領域,預計ASCO(美國臨床腫瘤大會)將于美國東部時間 月 29 -5 月 31 日虛擬會議,國 內龍頭企業恒瑞醫藥、百濟神州、亞盛制藥等將會公布研究成果,國內創新藥板塊 形成催化。

       消息方面注射劑一致性評價正式官宣啟動,為加快推進仿制藥一致性評 價工作,國家藥品監督管理局決定開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作。省帶量采的浙江版 月出方案,月底落地,開展省域藥品集中帶量采購和 耗材分類集中采購。

    全球創新藥 top200top100 品種門檻進一步上升,進一步支撐國內創新藥上 漲。重磅藥品集中在腫瘤、自身免疫、血腦血管等領域,銷售額 top5 仍有 個小分 子、top10 有 個小分子藥物。盡管其估值不便宜,但在當前時間點要重點持續持有醫藥板塊核心資產。國內生物安全法呼之欲出,將為醫藥板塊再次帶來重大、長期 戰略性催化劑,不排除仿制藥帶量采購環境將會有所改善。受海外疫情影響,全球 經濟一體化充滿不確定性、內需將是拉動經濟增長主要動力,醫療產業為需求最剛性、增長確定性最高。二季度大部分公司業績回暖或提速,Q1受到門診及手術量下 降、CDC 關閉等因素影響了整個產業鏈的需求,Q2 將出現全面恢復。

 

醫療行業機會分析及受益上市公司

      第一,于新醫藥的新政策、新基建、新產能、新銷售等邏輯,我們認為創新藥及其CDMO等產業鏈優質企業長期價值凸顯優先配置,如****、****、***,****等。

      第二,健全國家應急管理體系,我們認為新冠疫情對國內醫療系統做了一個醫療測試、暴露出一定程度短板,地方財政及國家層面加大投入將是必然趨勢,尤其互聯網+醫療服務項目技術將得到推廣,公立醫療機構互聯網+醫療服務行業的公司將得到機會重點公司:****等。

      第三,康希諾新冠疫苗將與加拿大國家研究委員會合作推進臨床試驗,513日康希諾生物發布公告稱,公司與加拿大國家研究委員會展開合作,共同推進重組公共衛生事件疫苗(腺病毒載體)在加 拿大的臨床試驗。疫苗相關的*****公司有機會。

       第三、隨著注射劑一致性評價工作的推進,會有越來越多的注射劑品種參與帶量采購,行業格局即將重整,類似于化學制藥的一致性評價,未來2年預計注射劑帶量采購也會推出,注射劑市場也將迎來巨變


 
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